PLFSS 2026 : quelles mesures pour le secteur des produits de santé ?

L’article 10 du PLFSS vise à simplifier la régulation du secteur du médicament :

• Assiette de la clause de sauvegarde : les spécialités génériques ont été exclues de l’assiette de la clause de sauvegarde, de même que les médicaments de référence dont le remboursement est limité à un tarif forfaitaire de responsabilité ou dont le prix est identique à celui d’un générique dans le même groupe. Le Sénat a proposé, par ailleurs, des exemptions pour certains médicaments : les produits acquis par Santé publique France, les greffons tissulaires d’origine humaine, ou encore ceux constitutifs des stocks stratégiques de l’État. 

• Assiette de la contribution de base : l’article L245-6 du code de la Sécurité sociale organise une contribution financière des entreprises pharmaceutiques basée sur leur chiffre d’affaires relatif à la vente de médicaments en France. Cette dernière se compose de deux parties distinctes : une contribution dite « de base » et une contribution additionnelle. À l’issue de la première lecture parlementaire, le PLFSS retient une exemption des médicaments matures de la contribution de base. 

• Instauration d’une contribution supplémentaire : le législateur a entendu redonner à la clause de sauvegarde son caractère exceptionnel. Toutefois, pour ne pas impacter son rendement estimé à 1,6 milliard d’euros [2], le PLFSS propose d’instaurer une nouvelle taxe structurelle permanente venant absorber ce rendement dite « contribution supplémentaire ». Ce nouveau dispositif viendrait s’intégrer à la contribution sur le chiffre d’affaires évoquée supra. Cette nouvelle « contribution supplémentaire » devrait entrer en vigueur à compter du 1er janvier 2026. Elle s’appliquerait alors aux mêmes spécialités que la clause de sauvegarde mais son calcul serait individualisé par entreprise et basé sur le chiffre d’affaires net de remises conventionnelles, avec maintien d’un plafond de 10 % du chiffre d’affaires.

Toutefois, cette volonté de simplification est loin de faire consensus. Pour les industriels, cette fiscalité accrue pourrait réduire la capacité d’investissement dans l’innovation. À cet égard, le Leem a déclaré que : « l’intégration en base des 1,6 milliard d’euros issus de la clause de sauvegarde dans un nouveau dispositif fiscal existant envoie un signal délétère à l’ensemble de la filière. » [3]

Le Sénat a proposé, par ailleurs, l’instauration d’une taxe destinée aux spécialités qui retarderaient l’arrivée de leurs génériques plus de 12 mois après l’expiration du brevet, en l’absence d’innovation thérapeutique avérée. Cette mesure illustre l’objectif du législateur de rééquilibrer le marché entre innovation réelle et prolongation artificielle de monopole.

En parallèle, l’article 11 met en place un mécanisme d’acompte sur les remises que doivent verser les industriels. En ce qui concerne le plafonnement des remises commerciales sur les médicaments pouvant être octroyées aux officines, l’article 11 sexies du PLFSS redonne compétence au législateur sur cette matière, et fixe les plafonds de ces remises à 40 % pour les spécialités génériques et 20 % pour les spécialités biosimilaires. 

Cette mesure permettra au législateur de réexaminer chaque année le montant maximal des remises, et impactera directement les arrêtés publiés cette année qui avaient procédé à plusieurs modifications successives de ces plafonds. [4]
 

Le PLFSS pour 2026 propose également d’accélérer la transformation numérique des pratiques de prescription. L’article 30 favorise ainsi l’usage d’outils d’aide à la décision médicale de dernière génération, avec pour objectif de renforcer la pertinence et la sécurité des prescriptions.

L’article 32 vise à lutter contre le gaspillage des produits de santé grâce à une expérimentation de trois ans sur la « re-dispensation » de médicaments non utilisés. Selon la version du PLFSS issue de la première lecture parlementaire, cette expérimentation concernerait tous les médicaments remboursables pouvant être dispensés par une pharmacie à usage intérieur participant au dispositif. Cette nouvelle dispensation pourrait réduire le gaspillage et les coûts. Toutefois, l’absence d’encadrement de ses modalités de mise en œuvre par le PLFSS et le renvoi à un décret ultérieur interrogent, notamment s’agissant de la traçabilité des médicaments redistribués.

Enfin, l’article 33 renforce les leviers de substitution pour stimuler la pénétration des génériques et biosimilaires. À cette fin, le Sénat a adopté plusieurs amendements en vue de faciliter et de mieux encadrer la substitution des médicaments biosimilaires, dans un contexte où les dépenses pharmaceutiques demeurent un impératif budgétaire pour l’Assurance maladie.

L’article 34 proposait de réformer les dispositifs d’accès précoce et compassionnel aux médicaments innovants. Néanmoins, le Gouvernement a décidé de maintenir les dispositifs existants et de prolonger l’expérimentation « accès direct » pour deux années supplémentaires. Le maintien de ces dispositifs démontre la volonté de maintenir de l’accès rapide à l’innovation tout en assurant la protection du marché français.

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Le PLFSS 2026 tente de concilier maîtrise des dépenses, régulation du secteur pharmaceutique et soutien à l’innovation, mais les mesures sont jugées contraignantes par l’industrie. Ces objectifs apparaissent toutefois difficilement conciliables, comme en témoignent les rejets successifs du texte par l’Assemblée nationale et la Commission mixte paritaire. Le Leem met d’ailleurs en garde contre ce projet de loi : « Nous appelons à une prise de conscience urgente : le médicament ne peut pas être la variable d’ajustement budgétaire d’un pays où la santé est l’une des principales attentes de sa population. » [5]